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Exención de estudios de bioequivalencia para nuevos medicamentos genéricos

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González Casado, Blanca (2015) Exención de estudios de bioequivalencia para nuevos medicamentos genéricos. [Trabajo Fin de Grado]

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Abstract

Los medicamentos genéricos deben demostrar su bioequivalencia con el comparador para poder asegurar su intercambio, y requieren para ello la realización de estudios en voluntarios sanos. El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica permite clasificar a los fármacos considerando los parámetros de solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal, y plantea la posibilidad de establecer correlaciones in vitro-in vivo que permitan sustituir los ensayos en humanos por ensayos de disolución in vitro, para fármacos que se presenten como formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata. Se puede solicitar bioexención para los fármacos de Clase I; para que se de la posibilidad respecto a los fármacos de Clase II debe tratarse de ácidos débiles, el medicamento debe ser de disolución rápida y los perfiles de disolución entre el comparador y el comparado muy similares en el rango de pH establecido. La exención de estudios de bioequivalencia in vivo en el caso de productos que contengan fármacos de Clase III debe realizarse individualmente, prestando especial cuidado. Con los fármacos de Clase IV difícilmente se pueden obtener correlaciones in vitro-in vivo.


Item Type:Trabajo Fin de Grado
Directors:
DirectorsDirector email
Torrado Durán, Juan José
Subjects:Medical sciences > Pharmacy > Pharmacology
ID Code:48725
Deposited On:21 Aug 2018 09:07
Last Modified:21 Aug 2018 09:07

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