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Efficacy and safety study of an eyelid gel after repeated nocturnal application in healthy contact lens users and non-users

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Pinazo Durán, Mª Dolores and Raga Cervera, Jorge and Sanz González, Silvia María and Salgado Borges, José and Benítez del Castillo, José Manuel and Ramírez Sebastián, Ana Isabel and Zanón Moreno, Vicente (2020) Efficacy and safety study of an eyelid gel after repeated nocturnal application in healthy contact lens users and non-users. Journal of Optometry . ISSN 1888-4296 (In Press)

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Official URL: https://doi.org/10.1016/j.optom.2019.12.002




Abstract

Purpose: To evaluate skin biocompatibility of a nighttime hydrating eyelid gel and possible ocular surface effects in contact lens users (CLU) and non-contact lens users (NCLU). The formulation is registered as a medical device as Tridocosahexaenoine-AOX® (TDHA-AOX) (a concentrated DHA triglyceride), containing also hyaluronic acid (HA).
Methods: A prospective, randomized, masked clinical trial was performed with 62 participants of both sexes, aged 20–70 years, split into: (1) CLU (n = 30) and (2) NCLU (n = 32). All participants were instructed to apply a single dose of the moisturizing gel (containing TDHA-AOX and HA) nightly to the upper and inner eyelids of their right eye (RE) only, and during 2 consecutive weeks. Personal interviews, questionnaires, ophthalmic examinations and reflex tear collection were performed. Ophthalmological parameters included ocular surface response and contact lens status. Levels of satisfaction/adverse events were also recorded. Biochemical parameters included basal and final determination of pro-inflammatory mediator molecules in tear samples by multiplex analyses. Statistics were done by the SPSS 24.0 program.
Results: The CLU group had higher OS dysfunction than NCLU, but overall clinical parameters (corneal staining, and Schirmer/FBUT tests) and OSDI scores showed significant improvement in CLU individuals as compared to the NCLU participants, at the end of study. CLDEQ-8 scores pinpointed significant amelioration in initial risk of developing DEs by applying eyelid gel. Multiplex analyses demonstrated significantly lower VEGF expression levels (p < 0,05) in tears among the CLU compared to NCLU after nightly application of eyelid gel.
Conclusions: Eyelid gel appeared to safely and efficiently provide hydration and decongestion of the skin and amelioration of the ocular surface during sleep.

Resumen (otros idiomas)

Objetivo: evaluar la biocompatibilidad cutánea de un gel palpebral hidratante nocturno, y los posibles efectos sobre la superficie ocular en los usuarios de lentillas (UL) y no usuarios de lentillas (NUL). La fórmula está registrada como material médico de Tridocosahexaenoina-AOX® (TDHA-AOX) (un triglicérido de DHA concentrado), con contenido de ácido hialurónico (AH). Métodos: sSe realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorio, y oculto en 62 participantes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 20 y 70 años, distribuidos como: (1) UL (n = 30) y (2) NUL (n = 32). A todos los participantes se les indicó la aplicación de una dosis única de gel hidratante (con contenido de TDHA-AOX y AH) por la noche en los párpados superior e inferior del ojo derecho (OD) únicamente, durante 2 semanas consecutivas. Se realizaron entrevistas personales, cuestionarios, exámenes oftálmicos y recolección de lágrimas reflejas. Los parámetros oftalmológicos incluyeron respuesta de la superficie ocular y estatus de las lentillas. También se registraron los niveles de satisfacción/episodios adversos. Los parámetros bioquímicos incluyeron la determinación basal y final de las moléculas del mediador pro-inflamatorio en muestras de lágrimas mediante análisis multiplex. Las estadísticas se realizaron con el programa SPSS 24.0. Resultados: el grupo UL reflejó una disfunción mayor en OS que el grupo NUL, pero los parámetros clínicos generales (tinción de la córnea, y pruebas Schirmer/FBUT) y puntuaciones OSDI mostraron una mejora significativa en los individuos UL en comparación con los participantes NUL, al finalizar el estudio. Las puntuaciones CLDEQ-8 señalaron una mejora significativa del riesgo inicial de desarrollar sequedad ocular aplicando el gel palpebral. Con los análisis multiplex se identificaron una serie de citocinas/quimiocinas en las lágrimas de los participantes. Se encontró una expresión notablemente superior de interleucinas -1, -6, -10, factor de necrosis tumoral, y VEGF en las lágrimas de los ojos UL con respecto a NUL. Dichas moléculas mostraron una tendencia a disminuir en el OD de los sujetos UL, tras la aplicación nocturna del gel palpebral. Conclusiones_ el gel palpebral aportó hidratación y descongestión cutáneas seguras y eficientes, y una mejora de la superficie ocular durante el sueño.

Item Type:Article
Additional Information:

Received 5 June 2019, Accepted 6 December 2019, Available online 19 April 2020.

Uncontrolled Keywords:Docosahexaenoic acid; Hyaluronic acid; Cytokines; Eyelids; Ocular surface dysfunction
Palabras clave (otros idiomas):Ácido docosahexaenoico; Ácido hialurónico; Citocinas; Párpados; Disfunción de la superficie ocular
Subjects:Medical sciences > Medicine > Ophtalmology
Medical sciences > Optics > Eyes anatomy
Medical sciences > Pharmacy > Drugs
ID Code:60147
Deposited On:26 Apr 2020 16:59
Last Modified:27 Apr 2020 07:29

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